通化金馬(000766)12月15日披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示,公司于近日接待了申萬(wàn)宏源證券和建信基金的調(diào)研。
通化金馬主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,公司目前形成了本部、圣泰生物、永康制藥和源首生物等組成的業(yè)務(wù)單元集群。公司及子公司產(chǎn)品涵蓋抗腫瘤、微生物、心腦血管、清熱解毒、消化系統(tǒng)、骨骼肌肉系統(tǒng)、婦科系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。
此前,通化金馬曾于2024年8月29日晚公告,公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片上市申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。琥珀八氫氨吖啶片是具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子化學(xué)I.I類國(guó)家級(jí)新藥,用于治療輕中度阿爾茨海默病,于2007年11月獲得I期臨床試驗(yàn)批件,2015年8月獲得III期臨床試驗(yàn)批件,并于2017年8月至2023年9月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并揭盲。
通化金馬在2025年半年報(bào)中介紹,目前公司正嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心有關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則開(kāi)展新藥上市申請(qǐng)相關(guān)工作。
正是由于琥珀八氫氨吖啶片讓通化金馬擁有了創(chuàng)新藥概念,因此其相關(guān)進(jìn)展情況也備受機(jī)構(gòu)投資者關(guān)注。
“當(dāng)前,琥珀八氫氨吖啶片已經(jīng)完成專業(yè)審評(píng)的各項(xiàng)工作,正在進(jìn)行最終的綜合審評(píng)?!蓖ɑ瘃R在本次調(diào)研中介紹,在此期間,公司按照CDE的工作要求和最新的指導(dǎo)原則規(guī)定,及時(shí)提交了各方面的技術(shù)資料。同時(shí),按審評(píng)工作程序完成了臨床、統(tǒng)計(jì)和藥學(xué)方面的專家綜合審評(píng)會(huì)議。截至目前,公司已完成了新藥上市申請(qǐng)的各項(xiàng)工作,正在等待CDE的最終審評(píng)。
通化金馬表示,公司已做好商業(yè)化上市銷售的全流程準(zhǔn)備,組建專業(yè)隊(duì)伍,打造創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷模式,保障公司在新藥銷售的主導(dǎo)性和可控性,充分平衡藥品的利潤(rùn)空間和患者可及性,做好新藥上市的定價(jià)工作。同時(shí)結(jié)合市場(chǎng)的廣泛需求,制定精準(zhǔn)營(yíng)銷策略。此外,現(xiàn)有生產(chǎn)體系已做好充分準(zhǔn)備,設(shè)計(jì)產(chǎn)能可滿足阿爾茨海默病患者的用藥需求,確保新藥獲批后能夠快速投入市場(chǎng),為廣大患者提供新的優(yōu)質(zhì)治療選擇。
“公司可用資金逐年增厚,已具備通過(guò)持續(xù)進(jìn)行內(nèi)部研發(fā)、對(duì)外合作等方式豐富現(xiàn)有管線的資金基礎(chǔ)。在布局方向上,公司將優(yōu)先向神經(jīng)疾病領(lǐng)域縱深布局,構(gòu)建‘上市一批、臨床一批、預(yù)研一批’的良性研發(fā)梯隊(duì)?!蓖ɑ瘃R介紹,經(jīng)過(guò)AD創(chuàng)新藥項(xiàng)目的實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn),公司擁有了更強(qiáng)的組織研發(fā)能力、與頂級(jí)科研院所的合作能力、寬廣的業(yè)內(nèi)專家資源。
未來(lái),公司將不斷發(fā)揮自身的戰(zhàn)略和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì),積極開(kāi)拓對(duì)外合作機(jī)會(huì),包括產(chǎn)品引進(jìn)、商業(yè)化合作等,目前相關(guān)項(xiàng)目的工作均按計(jì)劃有序推進(jìn)。