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聶英好
2025-12-10 21:57
生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天（12月9日）宣布，公司自主研發(fā)的新型BCL2抑制劑Mesutoclax（ICP-248）共有三項研究在第67屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上進(jìn)行了公布。Mesutoclax在治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和急性髓系白血病（AML）的研究中，都展現(xiàn)了卓越的有效性和安全性。
Mesutoclax治療復(fù)發(fā)/難治性MCL的研究入選口頭報告，Mesutoclax治療CLL/SLL和AML的兩項研究入選海報展示。
口頭報告
Mesutoclax單藥治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的療效和耐受性：在既往對BTK抑制劑耐藥的患者中顯示出高緩解率（報告編號：887）
Mesutoclax單藥治療MCL患者顯示出卓越療效，尤其對BTK抑制劑難治的經(jīng)治患者具有突出價值。接受125毫克mesutoclax單藥治療的MCL患者的總緩解率（ORR）為87.5%，完全緩解率（CRR）為46.9%。在BTK抑制劑難治性MCL患者中，ORR為84.0%，CRR為36.0%。
Mesutoclax在所有劑量水平（50毫克到150毫克）下的耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性（DLT），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。
Mesutoclax單藥治療的臨床數(shù)據(jù)顯示安全性良好，且在MCL患者中具有潛在Best-in-class的療效，尤其適用于既往接受過大量治療且對BTK抑制劑耐藥的患者。
海報展示
1.Mesutoclax單藥治療或聯(lián)合奧布替尼治療CLL/SLL顯示出令人鼓舞的療效和安全性（報告編號：5677）
Mesutoclax單藥治療或與奧布替尼聯(lián)合治療在所有劑量組都顯示出良好的耐受性。在接受125毫克mesutoclax聯(lián)合奧布替尼治療的初治CLL/SLL患者以及接受Mesutoclax單藥治療的復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者中都觀察到顯著療效和深度緩解。
無論在初治CLL/SLL還是復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL（含既往BTK抑制劑治療失?。┗颊咧?，125毫克mesutoclax劑量組的ORR均為100%。聯(lián)合奧布替尼治療36周時，外周血不可檢測微小殘留病灶（uMRD）率為65%。
Mesutoclax單藥或聯(lián)合奧布替尼治療都展現(xiàn)了良好的安全性。劑量爬坡到每日一次150毫克Mesutoclax，未觀察到DLT，未達(dá)到MTD。治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）多為1—2級。
2.Mesutoclax治療AML的安全性、耐受性和有效性（報告編號：3417）
Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性。新診斷AML患者的復(fù)合完全緩解率（CR+CRi，cCR%）為92%，uMRD率 為82.6%，多數(shù)新診斷AML患者在第1個治療周期結(jié)束時就達(dá)到了復(fù)合完全緩解。更為突出的是，此項研究有44%的新診斷AML患者為高?；颊撸形荒挲g68歲。
Mesutoclax聯(lián)合阿扎胞苷治療AML還展現(xiàn)出良好的安全性。在整個研究期間，未出現(xiàn)DLT或腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。開啟治療90天內(nèi)無死亡發(fā)生。
Mesutoclax進(jìn)一步增強(qiáng)了諾誠健華的血液瘤產(chǎn)品管線，目前兩項注冊臨床試驗正在進(jìn)行中：一是聯(lián)合奧布替尼治療初治CLL/SLL；二是治療BTK抑制劑耐藥后的MCL。此外，Mesutoclax一線治療AML的臨床研究已在中國和全球進(jìn)入劑量擴(kuò)展階段，治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）的臨床研究正在全球加快啟動。（CIS）
