亞虹醫(yī)藥(688176)12月21日晚公告,公司產(chǎn)品APLD-2304于近日向歐盟公告機(jī)構(gòu)提交了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料,并獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)接收,后續(xù)尚需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的審評(píng)、審批后方可上市銷售。
APLD-2304是亞虹醫(yī)藥針對(duì)膀胱癌診斷及隨訪監(jiān)測(cè)的使用場(chǎng)景和需求,研發(fā)的世界上首款便攜式一次性藍(lán)光膀胱軟鏡。在歐美國(guó)家的臨床實(shí)踐中,膀胱癌診斷與隨訪普遍采用白光膀胱鏡,存在扁平狀生長(zhǎng)或周緣較小早期膀胱癌被忽略,導(dǎo)致膀胱癌檢出率低、復(fù)發(fā)率高的情況。亞虹醫(yī)藥開發(fā)的APLD-2304與藍(lán)光顯影劑結(jié)合形成一套膀胱癌診斷藥械組合解決方案,提高膀胱癌的檢出率,降低了膀胱癌患者的復(fù)發(fā)率,并且通過便攜式、柔性、無(wú)菌和一次性使用的技術(shù)設(shè)計(jì)理念,讓醫(yī)生使用更加方便,患者手術(shù)過程更加舒適,且可以降低患者交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
亞虹醫(yī)藥介紹,由于老齡化及吸煙率較高,歐洲膀胱癌年新發(fā)病例較多,年新發(fā)病例超過13萬(wàn)人。由于膀胱癌具有高復(fù)發(fā)特性,患者的術(shù)后長(zhǎng)期隨訪構(gòu)成了最大的臨床需求缺口。憑借藍(lán)光顯影技術(shù)在識(shí)別微小病灶和原位癌方面的優(yōu)勢(shì),APLD-2304在膀胱癌患者監(jiān)測(cè)市場(chǎng)具備極高的應(yīng)用潛力。
亞虹醫(yī)藥同時(shí)提醒,根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求,醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟公告機(jī)構(gòu)注冊(cè)申請(qǐng)獲接收后,尚需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)的審評(píng)、審批后方可上市銷售。本次APLD-2304醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料提交并獲歐盟公告機(jī)構(gòu)接收事項(xiàng),對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn),產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床評(píng)價(jià)、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多,易受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響,監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。
在此之前,亞虹醫(yī)藥曾于12月17日晚公告,近日,公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,公司APL-2401(藥物名稱為ASN-8639片)在FGFR2/3驅(qū)動(dòng)的晚期實(shí)體瘤患者中開展I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。APL-2401為全球同步研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,其國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及申報(bào)資料符合國(guó)際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系要求,成功納入國(guó)家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2025年第86號(hào))》規(guī)定的“30日通道”,并以僅22個(gè)工作日獲得批準(zhǔn),成為全國(guó)首批獲得此項(xiàng)新政審批通過的項(xiàng)目之一。
亞虹醫(yī)藥持續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化,通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞專注領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局,打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品組合。通過商業(yè)化2.0升級(jí),公司不斷優(yōu)化市場(chǎng)策略及落地執(zhí)行治理,在2025年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收約2.16億元,同比增長(zhǎng)55.74%。
亞虹醫(yī)藥在2025年第三季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示,公司持續(xù)圍繞專注領(lǐng)域,洞察未被滿足的臨床需求,開發(fā)填補(bǔ)空白市場(chǎng)的產(chǎn)品,在專注領(lǐng)域內(nèi),持續(xù)形成有競(jìng)爭(zhēng)力、有梯度、有深度的產(chǎn)品管線。目前,公司在研產(chǎn)品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL2301等,公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。