12月17日晚間,亞虹醫(yī)藥(688176)發(fā)布公告稱(chēng),公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》,公司APL-2401(藥物名稱(chēng)為ASN-8639片)在FGFR2/3驅(qū)動(dòng)的晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
公告顯示,APL-2401為全球同步研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥,其國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及申報(bào)資料符合國(guó)際臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系要求,成功納入國(guó)家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告(2025年第86號(hào))》規(guī)定的“30日通道”,并以?xún)H22個(gè)工作日獲得批準(zhǔn),成為全國(guó)首批獲得此項(xiàng)新政審批通過(guò)的項(xiàng)目之一。
據(jù)介紹,APL-2401是亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的高選擇性成纖維生長(zhǎng)因子受體2/3(FGFR2/3)雙靶點(diǎn)小分子抑制劑,有望為晚期實(shí)體瘤(例如:尿路上皮癌、膽管癌、子宮內(nèi)膜癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌和其他特定實(shí)體瘤)患者提供一種新的治療選擇。
亞虹醫(yī)藥早研團(tuán)隊(duì)通過(guò)TAIDD平臺(tái)進(jìn)行靶點(diǎn)多構(gòu)象模擬,并以其選擇性機(jī)制作為苗頭化合物發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)核心,從而優(yōu)化出最終的臨床前候選化合物APL-2401。APL-2401是一款通過(guò)非共價(jià)結(jié)合模式與靶點(diǎn)相結(jié)合的高選擇性的FGFR2/3小分子抑制劑。
相比現(xiàn)階段FGFR2或FGFR3選擇性抑制劑,APL-2401體現(xiàn)出卓越的雙重激酶抑制活性,腫瘤細(xì)胞殺傷及調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境的效果;相比pan-FGFR抑制劑,APL-2401顯著降低了FGFR1和FGFR4相關(guān)的毒副作用。臨床前實(shí)驗(yàn)表明,APL-2401在多種FGFR2/3基因突變,擴(kuò)增或過(guò)表達(dá)模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效和更寬的安全窗。與現(xiàn)有同類(lèi)產(chǎn)品相比,APL-2401在活性、選擇性、安全性和成藥性方面均顯示出潛在的同類(lèi)最佳優(yōu)勢(shì),有望成為FGFR2/3靶向治療領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品。
亞虹醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官?gòu)堅(jiān)票硎?,公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)。目前,APL-2401已于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration(TGA,澳大利亞藥品管理局)完成臨床試驗(yàn)備案。公司十分期待該候選藥物的臨床數(shù)據(jù),進(jìn)一步證明這款藥物的安全性和療效。
不久前,亞虹醫(yī)藥還在2025年第三季度業(yè)績(jī)說(shuō)明會(huì)上表示,公司持續(xù)專(zhuān)注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領(lǐng)域的研發(fā)及商業(yè)化,通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作,圍繞專(zhuān)注領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)品管線(xiàn)的深度布局。目前,公司在研產(chǎn)品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL-2301等,公司正積極推進(jìn)這些新藥的研發(fā)進(jìn)程。