數(shù)據(jù)寶
余莉
2025-12-16 10:52
12月15日，華東醫(yī)藥(000963)對外宣布，公司自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌兩項適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（下稱“美國FDA”）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），證明了其ADC研發(fā)創(chuàng)新性獲國際認可。
同時，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）研發(fā)的創(chuàng)新多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP受體（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）的雙靶點長效激動劑HDM1005注射液在體重管理適應(yīng)癥中國II期臨床試驗中取得了積極結(jié)果。
這兩大進度標志著華東醫(yī)藥在新藥研發(fā)的國際化與前沿探索方面實現(xiàn)了重要跨越，不僅體現(xiàn)了公司以科研為基礎(chǔ)理念的成功實踐，更彰顯了其在新靶點探索和研發(fā)布局上的前瞻性，為公司在創(chuàng)新領(lǐng)域的持續(xù)領(lǐng)先奠定了基礎(chǔ)。
HDM2012獲孤兒藥認定
HDM2012是全球首款MUC-17靶點的ADC產(chǎn)品，也是目前已知唯一一款在該靶點進入臨床研究的ADC藥物，由抗MUC-17的單克隆抗體與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成。MUC-17在胃、結(jié)腸和胰腺癌中高度表達，但正常器官表達有限，因此它是ADC開發(fā)的很有希望的靶點。
臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在2025 AACR大會上公布的數(shù)據(jù)顯示，其是MUC-17陽性胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌治療的潛在療法。該藥品在中國和美國的臨床試驗于2025年7月和6月分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局和美國FDA批準，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
據(jù)悉，孤兒藥認定是FDA對符合條件的用于預(yù)防、治療及診斷罕見病的藥物（包括生物制品）授予的一種資格認定。獲得孤兒藥資格后，研發(fā)公司有資格享受多種激勵政策。
華東醫(yī)藥稱，本次注射用HDM2012的胃癌和胃食管交界癌、胰腺癌兩項適應(yīng)癥，獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認定，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的重要里程碑，將進一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力；注射用HDM2012將有機會在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持，包括但不限于：FDA批準的臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥上市申請費、產(chǎn)品獲批上市后將享有7年的市場獨占權(quán)。
雙靶點GLP-1減重II期數(shù)據(jù)亮眼
HDM1005注射液是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學新藥，為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑。
臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性，從而具有降糖、減重、改善代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）及射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）的作用。
HDM1005注射液展現(xiàn)出顯著優(yōu)于安慰劑組的治療效果。此次中國II期臨床試驗為一項在肥胖非糖尿病成人受試者中評價HDM1005注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的II期臨床研究，共計入組243例受試者，給藥周期為22周。
研究數(shù)據(jù)顯示，HDM1005注射液0.5mg組、1.0mg組、2.0mg組、4.0mg組每4周滴定方案至22周后，體重較基線變化分別為-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，顯著高于安慰劑組的-2.46%。各劑量組體重降幅≥10%的受試者比例分別為24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰劑組僅為6.1%。
值得一提的是，該數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于同類GLP-1雙靶點減重產(chǎn)品。除體重相關(guān)指標外，HDM1005在糖代謝、血壓、血脂等心血管代謝指標上也具有顯著改善，顯示出良好的安全性和耐受性。
據(jù)介紹，華東醫(yī)藥正在有序推進HDM1005臨床開發(fā)。體重管理適應(yīng)癥已于2025年10月完成Ⅲ期臨床首例受試者入組，糖尿病適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗也已于2025年7月完成全部受試者入組。與此同時，HDM1005在代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）等多項適應(yīng)癥的中國及美國臨床試驗申請也已陸續(xù)獲批，展現(xiàn)出適應(yīng)癥拓展的系統(tǒng)性布局，且標志著其全球臨床開發(fā)體系已全面啟動。
