近日,在第23屆亞太腎臟病學(xué)大會(APCN 2025)上,云頂新耀核心產(chǎn)品耐賦康?(布地奈德腸溶膠囊,NEFECON?)展示了11項來自中國多家頂尖醫(yī)院的最新臨床研究數(shù)據(jù),為IgA腎病治療提供了更多循證醫(yī)學(xué)支持,并進(jìn)一步鞏固了耐賦康?在IgA腎病一線治療中的基石地位。
IgA腎病作為亞洲高發(fā)的慢性腎臟疾病,在我國患者群體龐大,約有500萬患者,且每年新增確診超12萬人。該疾病具有“高發(fā)病率、高進(jìn)展率”的顯著特點,臨床精準(zhǔn)治療需求迫切。此前,耐賦康?已作為全球首個IgA腎病對因治療藥物被納入我國醫(yī)保,隨著使用治療時間的積累,臨床醫(yī)生也逐步將目光從“蛋白尿的改善”移向“腎功能的保護(hù)”,以期為IgA腎病患者的長期管理提供重要參考。
本次大會展示的研究從多維度深化了耐賦康?的療效與安全性證據(jù)體系。其中,三項聯(lián)合治療研究為不同臨床場景提供了全新對因治療方案。
西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院針對優(yōu)化支持治療后仍進(jìn)展的IgA腎病患者開展的研究顯示,該研究結(jié)果證實了足療程對因治療對腎功能保護(hù)的重要性,盡管支持治療可改善蛋白尿,但腎功能保護(hù)的作用有限,應(yīng)結(jié)合指南推薦,“對因治療+支持治療”雙管齊下,實現(xiàn)更理想的疾病控制。
新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院的病例研究聚焦于多種常規(guī)治療無效或不耐受的IgA腎病患者。在此項研究中,對于全身糖皮質(zhì)激素不耐受的患者,耐賦康?聯(lián)合非奈利酮可改善eGFR、降低蛋白尿。此外,在耐賦康?治療的9個月期間,未報告任何典型的不良事件(如體重增加、水腫、血糖/血壓控制不理想、胃腸道不適等),提示耐賦康?獨特的制劑工藝,可以在發(fā)揮臨床療效的同時,減少藥物的全身暴露風(fēng)險,并為常規(guī)治療不耐受患者提供了安全有效的腎功能保護(hù)方案。
南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院開展的研究探索了耐賦康?與羥氯喹聯(lián)合治療的效果。該研究為IgA腎病的免疫聯(lián)合治療提供了新思路,提示耐賦康?與羥氯喹的長期聯(lián)合應(yīng)用可協(xié)同降低蛋白尿、改善腎功能,且安全性良好,為不同基線腎功能水平的IgA腎病患者提供了更多治療選擇。
長期治療獲益的驗證同樣是大會的焦點。澳門鏡湖醫(yī)院的回顧性真實世界研究,納入12例接受耐賦康?16mg/d持續(xù)治療12個月的IgA腎病患者,匹配36例接受傳統(tǒng)治療的對照組患者。
研究結(jié)果顯示,耐賦康?組在蛋白尿控制、腎功能保護(hù)、耐受性方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。耐賦康?組蛋白尿由1016mg/d降至114mg/d,而對照組為1074mg至291mg,耐賦康?組降幅顯著大于對照組,最終蛋白尿水平顯著低于對照組;腎功能方面,耐賦康?組eGFR年變化斜率為5.4ml/min/1.73m2/年,呈現(xiàn)上升趨勢;而對照組為-3.4ml/min/1.73m2/年,呈下降趨勢;耐受性方面,耐賦康?組治療期間無嚴(yán)重感染發(fā)生,耐受性優(yōu)于對照組的傳統(tǒng)免疫抑制治療。
這項研究提供了中國患者耐賦康?延長至12個月治療的證據(jù),證實長期治療可進(jìn)一步強化蛋白尿控制效果,穩(wěn)定并改善腎功能,且安全性可控,支持將治療周期延長至9個月以上以獲得更持久的腎保護(hù)獲益。
業(yè)內(nèi)專家指出,本次APCN 2025公布的多項研究,既驗證了耐賦康?在“對因治療”中的核心價值,又豐富了其長期治療的臨床證據(jù),為不同臨床場景下的IgA腎病患者提供了新的治療思路,同時也為“對因治療、盡早治療、長期治療”的臨床策略提供了循證醫(yī)學(xué)支撐,對IgA腎病的規(guī)范化管理具有積極意義。
目前,耐賦康?已獲《2025 KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》與《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南(2025)》雙重推薦,成為全球唯一獲國際與國內(nèi)指南一致認(rèn)可的IgA腎病對因治療藥物。
在商業(yè)化層面,耐賦康?的醫(yī)保支付政策自2025年1月1日實施以來,臨床需求快速釋放。2025年1—9月累計銷售收入近10億元,云頂新耀已將全年銷售指引上調(diào)至12億—14億元,使其成為近年放量最快的慢病創(chuàng)新藥之一。多家券商預(yù)測,2026年該產(chǎn)品銷售額有望達(dá)24億—26億元,銷售峰值有望達(dá)50億元。