12月8日晚,科興制藥(688136.SH)發(fā)布公告,公司自主研發(fā)、擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的抗VEGF/Ang-2雙靶點(diǎn)抗體高濃度眼科專用蛋白藥物制劑——GB10注射液,已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(受理號:CXSL2500841),同意開展治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的臨床試驗(yàn)。
此前,該項(xiàng)目的臨床前研究成果已成功發(fā)表于國際知名藥學(xué)期刊《Biomedicine & Pharmacotherapy》。創(chuàng)新藥管線接連取得突破,展現(xiàn)出科興制藥作為一家30余年生物藥企業(yè)的科創(chuàng)底色。
洞察臨床需求 瞄準(zhǔn)全球藍(lán)海市場
眼底血管增生疾病逐漸成為全球成年人“不可逆致盲”的重要病因之一。其中年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)、糖尿病黃斑水腫(DME)等視網(wǎng)膜新生血管疾病危害尤為突出。根據(jù)弗若斯特沙利文資料,2024年中國眼底血管增生性疾病患者人數(shù)超過4000萬,并且隨著人口老齡化,患者人數(shù)還在不斷上升。然而當(dāng)前臨床主流的單靶點(diǎn)抗VEGF治療方案存在顯著未滿足需求:部分患者對單靶點(diǎn)藥物響應(yīng)不佳或出現(xiàn)療效衰減,無法有效控制病情進(jìn)展;同時(shí),現(xiàn)有藥物玻璃體腔注射半衰期較短,頻繁給藥不僅降低患者治療依從性,更有可能增加如眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜脫離等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。
雙靶點(diǎn)突破給藥周期,有望成為同類最佳
瞄準(zhǔn)這一臨床痛點(diǎn),科興制藥GB10項(xiàng)目采用“VEGF-Trap+抗Ang-2納米抗體(VHH)”的創(chuàng)新融合蛋白結(jié)構(gòu),擁有獨(dú)特的雙靶協(xié)同作用機(jī)制:在VEGF通路阻斷方面,不僅能直接中和VEGF因子,抑制病理性血管生長與滲漏,更可覆蓋更多促血管生成因子,實(shí)現(xiàn)比單一亞型靶向藥物更全面的病變抑制;在Ang-2通路阻斷方面,聚焦血管穩(wěn)定性保護(hù),在阻止病理損害的同時(shí)不干擾正常血管信號,從根源上改善視網(wǎng)膜血管微環(huán)境。
臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,GB10對兩大通路的阻斷效果顯著,同時(shí)長效性與安全性的突破更是其核心競爭力。GB10的血管滲漏改善效果優(yōu)異,且藥效持續(xù)時(shí)間更長,用藥數(shù)周后仍能穩(wěn)定控制病情;其在玻璃體腔內(nèi)的留存時(shí)間比現(xiàn)有藥物延長約50%,這意味著患者的注射間隔有望延長,減輕患者治療負(fù)擔(dān);在制劑開發(fā)環(huán)節(jié),GB10以高濃度延長給藥間隔,并保持低粘度特性,使用常規(guī)細(xì)針頭即可便捷注射,降低患者注射痛苦。此次公司公告也提到,GB10注射液濃度達(dá)到140mg/mL,可減少注射體積或提高給藥量,延長給藥周期,預(yù)期實(shí)現(xiàn)每4個(gè)月給藥一次,極大提高患者依從性。
此外,經(jīng)過高溫、氧化、反復(fù)凍融等多種嚴(yán)苛條件測試,GB10的純度與藥效均未受明顯影響;兔眼刺激實(shí)驗(yàn)也證實(shí)其不會引發(fā)眼部炎癥或眼壓異常,良好的穩(wěn)定性與安全性為后續(xù)臨床應(yīng)用提供了可靠保障。
近年來,科興制藥聚焦臨床未被滿足的需求,已構(gòu)建完整的生物藥創(chuàng)新體系,打造出“3KX技術(shù)平臺”。其中,KX-BODY抗體技術(shù)平臺整合了多途徑、高通量且表位精準(zhǔn)的單克隆抗體發(fā)現(xiàn)平臺、以DS/ES技術(shù)為依托的天然IgG雙特異性抗體平臺,以及模塊化的多功能抗體融合蛋白平臺等。在此平臺上誕生的GB10,是科興制藥眼科治療領(lǐng)域的新突破。
未來,科興制藥將堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略,加快新藥研發(fā),致力于成為創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。